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FDA发布第一批ENDS 产品的MDO 影响550000种调味电子烟产品

搬运工 FDA 2021-08-29 08:06:33 国外电子烟政策与监管955
近日,FDA 拒绝了大约 55,000 种调味电子烟产品的营销申请,理由是这些电子烟产品企业未能提供它们能适当保护公众健康的证据。这标志着收到此类通知的产品必须从市场或风险强制执行中移除; 且需要遵循更多营销规则。

8月26日,美国食品和药物管理局在确定来自三个申请人的约 55,000 种调味 ENDS 产品的申请缺乏足够证据证明它们对成年吸烟者有益后,发布了第一批电子尼古丁传递系统 (ENDS:electronic nicotine delivery system) 产品的营销拒绝令 (MDO:marketing denial orders)。足以克服有据可查的、令人震惊的青少年使用此类产品的程度所构成的公共卫生威胁。 JD Nova Group LLC、Great American Vapes 和 Vapor Salon 受此限制的产品是无烟草味的 ENDS,包括 Apple Crumble、Dr. Cola 和 Cinnamon Toast Cereal 等口味。

“国会授予 FDA 监管烟草产品的权力,以通过基于科学的监管保护公众免受烟草使用的有害影响,”FDA 代理专员珍妮特伍德科克博士说,“确保新烟草产品接受 FDA 的评估是一项我们旨在减少烟草相关疾病和死亡的关键部分。我们知道调味烟草产品对年轻人非常有吸引力,因此评估潜在或实际青年使用的影响是我们决定哪些产品可以销售的关键因素。”

这一行动是朝着在 2020 年 9 月 9 日法院规定的提交,被视为新烟草产品的上市前申请的截止日期之前,收到的空前数量的申请以及解决青少年使用调味 ENDS 产品问题迈出的重要一步。

FDA 已收到 500 多家公司的申请,涵盖超过 650 万种烟草产品。尽管 FDA 对某些申请发布了其他负面行动,但这是 FDA 为已达到上市前审查实质性科学审查部分的申请发布的第一组 MDO。该机构致力于将当前市场转变为所有可供销售的 ENDS 产品都证明它们“适合保护公众健康”的市场。

上市前申请受 MDO 约束的产品不得引入或交付用于引入州际贸易。如果该产品已经上市,则必须将该产品从市场上撤下或进行风险执法。今天宣布的 MDO 不包括公司提交申请的所有 ENDS 产品。其余产品的申请仍在考虑中。 FDA 此前曾通知其中一家公司 JD Nova Group LLC,他们与大约 450 万种产品相关的上市前烟草产品申请不符合寻求上市许可的新烟草产品的备案要求。

“调味 ENDS 产品在年轻人中非常受欢迎,超过 80% 的 12 至 17 岁的电子烟用户使用其中一种产品。想要继续销售其调味 ENDS 产品的公司必须有强有力和可靠的证据表明他们的产品对成年吸烟者的潜在益处超过对年轻人的重大已知风险,“FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller,JD 说。 . “申请人有责任提供证据证明其产品的营销符合‘适合保护公众健康’的法定标准。如果证据不足或不充分,FDA 打算发布营销声明拒绝令,要求将产品下架或不推向市场。”

FDA 在新烟草产品合法销售之前对其进行审查,以确保它们符合国会制定的保护公众健康的法律标准。鉴于有充分记录的、令人震惊的青少年使用加味 ENDS 对公共卫生构成威胁,该机构审查了受此行动影响的申请,以确定是否有足够的特定产品科学证据来证明足够的益处给成年吸烟者,以克服对青年人构成的风险。根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验,这些产品对成年吸烟者有益的证据可能会采用随机对照试验或纵向队列研究的形式,尽管该机构并未排除其他类型的可能性如果足够有力和可靠,证据就足够了。由于这些申请中缺少此证据,因此 FDA 正在发布 MDO。

该机构将继续审查非烟草味 ENDS 的其他上市前烟草应用,以确定是否有足够的特定产品科学证据证明对成年吸烟者有益,以克服对青少年构成的风险。 如果申请中包含此类证据,FDA将对证据是否满足法定授权标准进行进一步深入的科学评估。 但在没有这些证据的情况下,该机构打算发布 MDO。

与其他非烟草味 ENDS 产品相比,薄荷醇 ENDS 的科学审查提出了独特的考虑。尽管薄荷醇味 ENDS 未包含在上述决定中,但 FDA 指出,其审查将类似地检查申请中的证据是否表明对现有成人用户的益处超过已知的年轻人使用此类产品的好处。

原文链接:https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-denies-marketing-applications-about-55000-flavored-e-cigarette-products-failing-provide-evidence

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