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美国FDA近期针对电子烟的执法行动与授权

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实习生 2025-07-07 09:18:05 电子烟行业资讯11

2025年6月FDA发布的新规及针对电子烟的执法行动与授权，可以看出在美国电子烟监管有哪些趋势？

2025年6月26日，FDA烟草产品中心（CTP）向Kure CBD & Vape公司发出了警告信，原因是其销售和分销未经授权的电子烟液产品，特别是点名了“BSX SERIES CREAMY RY4 BUTTERSCOTCH RESERVE 60ML 0.3%”产品。这些产品被认定为缺乏所需上市前授权的“新型烟草产品”。警告信还重申了“烟草产品”的定义已于2022年3月15日扩大，包括任何来源的尼古丁，而不仅仅是烟草衍生的尼古丁。

截至2025年6月17日，ZYN尼古丁袋的修改风险申请（MRAs）正在FDA的科学审查中。公众已被邀请就这些申请提交意见。此外，FDA于2025年6月6日更新了烟草产品申请表格，并要求在2025年7月6日前强制使用。这些更新包括用于上市前烟草产品申请（PMTA）和实质等效（SE）途径的六份新表格或修订表格。

在更广的背景下（略微超出“过去一周”的严格时间范围），2025年2月，FDA和美国海关与边境保护局（CBP）在芝加哥查获了近200万件未经授权的电子烟产品，价值达3380万美元。这些产品大多来自中国，缺乏强制性的上市前授权。

Kure CBD & Vape的警告信凸显了FDA对清除未经授权产品和严格执行“烟草产品”扩大定义（包括合成尼古丁）的持续关注。这一行动表明，FDA正在积极监控并打击那些试图通过使用合成尼古丁或简单地未能获得上市前授权来规避监管的产品。这意味着监管范围不再局限于烟草衍生的尼古丁，而是涵盖了更广泛的领域。因此，所有涉及任何尼古丁来源的电子烟液的制造商和零售商都必须确保符合PMTA要求。这将继续对非法市场和可能缺乏资源或意图遵守法规的小型参与者施加压力，从而可能促使市场向更大、更合规的制造商整合。

ZYN尼古丁袋的持续审查和更新的申请表格表明，FDA采取了双重监管策略：一方面打击未经授权的产品，另一方面为潜在危害较小的尼古丁产品提供市场授权途径。修改风险申请是针对那些能够证明其风险低于燃烧烟草产品的产品，而更新的表格则旨在简化申请流程。这表明FDA并非简单地禁止所有尼古丁产品，而是在建立一个监管框架，允许那些能够通过严格科学审查并负责任地销售的产品进入市场，同时严厉打击不符合安全或授权标准的产品。这预示着FDA的长期战略是引导成年吸烟者转向潜在危害较小的替代品，前提是这些替代品通过严格的科学审查并负责任地进行营销。这鼓励了在受监管框架内的创新，但也要求寻求授权的公司在科学数据方面进行大量投资。

近期联邦监管和法律行动（2025年6月）

日期	涉及实体	行动/事件	影响
2025年6月26日	FDA，Kure CBD & Vape	发出警告信，指控销售未经授权的电子烟液产品，并重申非烟草尼古丁的监管范围。	强化了FDA对非法产品和所有尼古丁来源的执法力度，迫使企业遵守PMTA要求。
2025年6月20日	美国最高法院，FDA，R.J.雷诺兹蒸汽公司	裁定允许零售商与制造商一同对FDA决定提起诉讼，扩大了诉讼地点选择。	显著改变行业诉讼策略，可能导致更多诉讼和监管不确定性。
2025年6月17日	FDA，ZYN尼古丁袋	ZYN尼古丁袋的修改风险申请（MRAs）进入FDA科学审查阶段。	表明FDA为潜在危害较小的尼古丁产品提供合法上市途径，鼓励行业合规创新。
2025年6月6日	FDA	更新烟草产品申请表格，要求7月6日前强制使用。	简化了PMTA和SE途径的申请流程，促进行业合规。