《美国FDA诉R.J.雷诺兹蒸汽公司案》的意义

2025年6月20日，美国最高法院以7比2的裁决，在《食品药品监督管理局诉R.J.雷诺兹蒸汽公司案》（美国，第23-1187号）中做出了具有里程碑意义的判决。多数意见由艾米·科尼·巴雷特大法官撰写，该裁决广泛解释了《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（TCA），允许零售商与制造商一同对FDA的决定提起诉讼。这一裁决有效地扩大了电子烟公司对FDA提起诉讼的地点选择，使其不再局限于传统的美国哥伦比亚特区巡回上诉法院 。   

此案源于FDA拒绝R.J.雷诺兹公司Vuse Alto产品上市申请的决定。R.J.雷诺兹公司总部位于北卡罗来纳州（第四巡回区），但选择与德克萨斯州（第五巡回区）的零售商联手，在第五巡回区提起诉讼。第五巡回区以其保守倾向和挑战联邦政策的意愿而闻名。最高法院的裁决确认，任何“受到不利影响的人”，包括因FDA拒绝申请而失去盈利机会的零售商，都可以在其所在州提起诉讼 。   

索尼娅·索托马约尔大法官和凯坦吉·布朗·杰克逊大法官在异议中指出，多数裁决实际上是在纵容“法官购物”（judge shopping）行为，允许制造商规避TCA的既定限制，从而“绕过”现有法律框架 。   

行业和倡导团体的反应截然不同。无烟青少年运动（Campaign for Tobacco-Free Kids）对多数裁决表示失望，认为这将允许制造商进行“法官购物” 。相反，R.J.雷诺兹公司的律师瑞安·沃森（Ryan Watson）则赞扬了这项裁决，认为它确保了“法院大门不会对”受FDA决定影响的企业关闭 。   

这一裁决对电子烟行业的诉讼策略产生了深远影响，为其挑战FDA法规开辟了新的强大途径。过去，针对联邦行政行为的诉讼通常在哥伦比亚特区巡回区进行，而R.J.雷诺兹公司所在的第四巡回区也曾驳回过类似的挑战。现在，企业可以绕过那些被认为不太有利的法院（如哥伦比亚特区或第四巡回区），转而寻求更具同情心的法院（如第五巡回区）。这意味着行业可以战略性地选择那些对广泛联邦监管权力持怀疑态度的司法管辖区，从而可能在挑战FDA的市场拒绝令（MDOs）或其他执法行动时获得更多成功。这种变化可能会导致监管执法的碎片化，并在不同司法巡回区之间造成不一致，从而增加FDA工作的难度，并可能减缓未经授权产品的清除速度。

此外，这项裁决很可能导致针对FDA的诉讼数量增加，延长监管流程，并为行业和公共健康领域带来更多不可预测性。鉴于FDA多年来一直致力于对电子烟进行联邦监管打击，并发布了大量市场拒绝令，现在企业有了更多挑战FDA决定的途径，并且可以选择有利的法院，那些以前可能接受市场拒绝令或在不利法院面临艰难诉讼的企业，现在将有动力提起诉讼。这可能会导致针对FDA的新诉讼激增，可能耗尽该机构的法律资源，并减缓其有效监管市场的能力。本已复杂的监管过程可能会变得更加漫长和不可预测，从而影响新产品的上市和现有未经授权产品的清除