PMTA官司缠身，FDA终认怂，1800万建烟草快速监测中心

据美国媒体当地时间6月1日消息，FDA（美国食品和药物管理局）与美国国立卫生研究院（NIH）联合宣布提供1800万美元资金设立新的CRST（烟草快速监测中心），赠款为期五年。烟草快速监测中心的职能为各向各机构提供更多有关烟草产品销售与营销方式的数据，主打快速生产数据。

相关媒体在报道这一事件时明确提到，设立烟草快速监测中心是为了应对电子烟（尤其是在年轻群体中）快速普及的大背景下，政府卫生相关机构已是措手不及，并且承认目前在此前的监管职能（香烟、无烟烟草、医疗产品）之下，并没有足够的能力解决电子烟相关的问题。

说直白点，FDA搬救兵了——实在是无力应对目前海量的PMTA申请，不得不引入更专业的监测能力帮助其提升对于电子烟的监管能力与效率。

报道显示，烟草快速监测中心由来自罗格斯大学的 8 名教职员工和来自罗斯威尔公园癌症研究所、东卡罗来纳大学、斯坦福大学、肯塔基大学、俄亥俄州立大学、哥伦比亚大学和 Westat, Inc. 的 13 名“合作研究员”领导。

对此，烟草快速监测中心首席研究员、罗格斯大学烟草研究中心主任Cristine Delnevo 在一份新闻稿中表示：“这是以前从未有过的尝试。没有人收集过如此全面的信息，更不用说迅速梳理和传播了。我们认为这将为FDA提供及时的、有价值的数据，以辅助国会授权的烟草监管工作。”

报道提到，烟草快速监测中心的目标是“缩短识别出信号与理解信号之间的时间，因为此前FDA和CDC依赖的这些大型数据系统很难快速进行优化以监测新型烟草。

烟草快速监测不仅有助于FDA做出适当的执法，更有助于评估尚未定性的政策带来的影响。比如禁止在香烟中使用薄荷醇，抽薄荷醇香烟的人会戒烟吗？是否要改用非薄荷醇香烟？是否改用电子烟或尼古丁袋？我们的目标是尽可能实时地监控市场和消费者的变化。”

在NIH的一项提案中概述了各机构对 CRST 的要求（如下图）：

图片这完全可以看作是FDA终于“认怂”了不得不寻求外部助力，才有可能达成此前向外界承诺的“在2023年底完成PMTA申请的审核”。

实际上，FDA此举并不难理解，在格物消费昨日推文《每天都打PMTA官司！FDA局长卖惨求“尚方宝剑”，近期会面司法部》中就提到，FDA局长罗伯特·卡利近期大倒苦水，FDA已经无法应对当下的局面，面临了超过40起针对PMTA的诉讼（其中大多来自申请失败的公司）。

而在去年12月里根-尤德尔基金会的评估中，就曾明确表示FDA对于电子烟的监管缺乏明确、全面的长期计划，监管标准模糊、复杂且无必要，缺乏办事原则——换言之，没有金刚钻又揽下了这份瓷器活。

关于FDA在监测分析方面的能力不足，最好的体现就是在PMTA通过量与进度上。

2020年9月9日FDA要求所有2016年8月8日前上市电子烟必须提交PMTA申请否则退出美国，且承诺在2021年9月9日完成所有审查——结果直到今天，也只仅仅授权了7款产品（甚至里面还有一堆早已过时的古董级产品），至于承诺的完成审批时间也是一拖再拖。