FDA发布2023年烟草产品监管进展及2024年工作展望

作者：FDA烟草产品中心主任Brian King

在FDA烟草产品中心 (CTP)，我们富有成效地拉开了2024年的序幕，就上市前申请做出了多项决定，对销售未经授权的电子烟发出警告信和民事罚款，并宣布继续进行烟草与健康人口评估(PATH)研究。在我们继续关注未来一年的同时，承认CTP在2023年取得的诸多成就也很重要。

2023年CTP实现了多个重要里程碑，包括12月发布了新的5年战略计划。该计划的制定过程长达一年，其中包括寻求CTP工作人员和外部利益相关者的意见，包括通过去年夏天举行的公众听证会。该计划始终坚定不移地致力于推进四个中心主题——科学、健康公平、利益相关者参与和透明度——这也是该计划五个目标的基础。作为制定战略计划的一部分，我们还更新了CTP愿景和使命宣言，以反映我们作为公共卫生监管机构的职责，并强调促进健康公平战略的重要性。在新战略计划的指导下，CTP旨在通过阻止人们开始使用烟草制品、鼓励使用烟草制品的人戒烟以及减少烟草制品使用造成的危害，减少烟草制品使用对健康造成的负面影响。

在过去的一年里，我们还看到美国人口的某些烟草产品使用行为出现了令人鼓舞的迹象。例如，吸烟——在美国造成了与烟草相关的疾病和死亡的巨大负担——几十年来，成年人和青少年的吸烟率稳步下降，目前仍处于前所未有的低水平。此外，在过去的一年中，2022年至2023年高中生烟草产品的总体使用量显著下降，这主要是由于电子烟使用量的下降所致。目前，使用电子烟的美国青少年人数还不到2019年高峰期的一半。然而，尽管在公共卫生方面取得了这些重要的胜利，但我们的工作尚未完成。数千万美国成年人继续吸烟，2023年仍有超过200万美国青少年目前使用电子烟。

在减少青少年烟草产品使用方面取得的进展同时，CTP在过去一年中在关键计划领域取得了重大进展，包括在整个供应链中采取合规和执法行动、在新型烟草产品合法销售之前审查申请、制定法规改善公共卫生，教育公众了解烟草制品的危害。这些活动的详细信息按计划领域概述如下。

程序化的进步

在整个供应链中采取合规和执法行动

随着烟草产品格局的不断发展，CTP通过使用快速监控和一系列全面的可用工具来识别未经授权的产品（包括电子烟）并对其采取执法和合规行动，从而保持灵活性。这种数据驱动的方法帮助确定了几种吸引年轻人的产品，这些产品已成为合规和执法行动的对象，包括警告信、民事罚款 (CMP) 以及2023年整个供应链中的其他行动。

2023年针对未经授权烟草产品的合规和执法行动示例包括：

向120多家制造商和分销商以及400多家零售商发出警告信；

针对制造商提出民事罚款投诉 ，总计超过40起，针对零售商则超过65起；

与美国海关和边境保护局的联邦合作伙伴合作，查获约140万件未经授权的电子烟产品 ，估计零售价值超过1800万美元；

向销售未经授权的电子烟的公司发出超过25封警告信，这些电子烟的包装看起来像薄荷糖、酒精瓶或吸引年轻人的玩具和饮料容器；

与美国司法部协调寻求针对一家电子烟制造商的禁令，这是迄今为止针对未经授权的电子烟产品制造商的第七条禁令。 

FDA还通过创建和增强新的网络内容以及发布10多个新的合规网络研讨会，继续就合规问题向公众进行教育和沟通 。该中心还根据现有网络内容，向公众和供应链中的人员发布了一份新的情况说明书，其中列出了迄今为止已获得FDA授权的23种电子烟产品和设备。

我们仍然致力于与联邦合作伙伴协调，使用监管工具箱中的全部工具，以确保制造、分销或销售非法烟草产品（尤其是吸引年轻人的产品）的实体承担责任。

烟草制品申请审查取得重要进展

上市前审查流程（PMTA）仍然是CTP工作的基石，我们将继续与受监管的行业合作提供信息和资源。例如，2023年10月，我们举行了一次有关申请审查流程的公开会议 ，重申我们对透明度的承诺，并为利益相关者提供参与的机会，以提高公众对审核流程的理解。

2023年，我们在产品申请审核方面也取得了重要进展。自2020年以来，中心已收到超过2600万件认定产品的申请，并对其中99%的申请做出了决定。其中包括对2022年5月14日之前由200多家独立公司提交的近100万份非烟草（即合成）尼古丁产品申请进行100%的受理审查；通过这一阶段审查的企业将继续进行更实质性的审查。我们仍然致力于尽快对所有剩余申请做出决定，同时确保决定科学准确、在法律上站得住脚，并与国会授予我们的权力保持一致。

2023年，CTP发布了三种万宝路加热烟草产品的营销许可订单（MGO）  ，并授权美国无烟烟草公司的哥本哈根经典鼻烟（一种散装湿鼻烟无烟烟草产品）作为改良风险烟草产品（MRTP）进行营销。我们还针对非烟草味电子烟产品应用发布了超过6800 份营销拒绝令 (MDO)，这些产品未能满足公共卫生标准，因为没有足够的证据表明对成年吸烟者的好处超过了对青少年的风险。CTP 还在解决更高市场份额产品的应用方面不断取得进展。2023年对应用程序采取的行动（包括Vuse Solo、Vuse Alto、Vuse Vibe、Vuse Ciro和myblu）以及最近针对blu PLUS+、Suorin、SMOK、Bidi、blu一次性和myBlu电子烟产品的MDO决定，意味着该中心目前已经处理了向联邦法院报告的94%的更高市场份额申请。

由于我们科学家团队的不懈努力，中心在审查提交给监管机构的大量烟草产品申请方面取得了相当大的进展。对烟草产品应用进行彻底的科学审查是FDA综合监管方法的关键支柱，我们仍然致力于在未来一年发布更多决定。重要的是，申请人有责任提供足够可靠的科学证据，以证明已达到必要的公共卫生标准。迄今为止，已有一些申请人成功达到了授权营销所申请产品的标准。

制定改善公共卫生的法规

在我们过去几年的努力的基础上，CTP在最终确定两项单独的产品标准方面取得了巨大进展，禁止薄荷醇作为香烟的特征香料和雪茄的特征香料(烟草除外)。CTP的工作人员在2023年全年不懈努力，继续推进这些重要规则，并于2023年10月成功提交给白宫管理和预算办公室。最终法规经历了广泛的规则制定过程，需要大量时间和精力。我对中心迄今为止在这两个产品标准方面所做的巨大努力感到自豪，最终确定它们仍然是FDA的首要任务。我们还继续努力提出一项规定，确定香烟和某些其他可燃烟草产品中尼古丁的最高含量，这是中心的另一个首要任务。

我们还在2023年推进了其他重要的规则制定工作。例如，3月份，CTP对烟草产品制造商提出了 有关其产品的制造、设计、包装和储存的新要求。虽然没有任何烟草产品是安全的，但这些提议的要求旨在最大限度地减少或防止与烟草产品相关的额外风险，并帮助保护公众健康。中心于2023年4月召开了烟草制品科学咨询委员会 (TPSAC) 公开会议 ，征求有关拟议规则中规定要求的建议。2023年12月，在发布战略规划的同时，CTP还发布了正在制定或计划制定的规则和指导文件的政策议程。该政策议程将创建更有效的方法来实施CTP的战略计划，并将每年更新。

教育公众有关烟草产品的风险

我们实现公共卫生使命的最重要方法之一是防止青少年使用烟草产品。2023年，FDA的青少年烟草预防运动继续引领潮流，有效地向青少年传达重要的烟草预防信息。在美国大约2500万12至17岁的青少年中，我们的活动每季度通过各种媒体渠道进行了50至60次，覆盖了其中的90%至95%的青少年。我们还推出了西班牙语版本的电子烟预防和教育资源中心，这是一个在线中心，提供基于科学、符合标准的免费课程计划和材料，教师和其他人可以使用它们来帮助青少年了解与电子烟相关的危险。

此外，CTP在过去一年中优先考虑了研究工作，为吸烟的成年人提供公共教育机会，认识到成年人在尝试戒烟时也需要帮助。我还在《成瘾》杂志上发表了一篇文章， 指出有机会教育吸烟的成年人了解烟草产品（包括电子烟）的相对风险。正如评论中所指出的，重要的是，在这些努力的同时，还要努力防止青少年使用烟草产品；鼓励一线使用FDA批准的戒烟疗法；对于既吸烟又使用电子烟的成年人，强调完全过渡到电子烟的重要性。由于没有任何烟草产品是安全的，因此最终目标应该是戒掉所有烟草产品，包括电子烟。 

最后，当我们规划未来的教育工作时，公共投入、透明度和协作是重要的考虑因素。为了支持这一点，CTP推出了一个新网页，描述如何征求公众反馈并将其纳入公共卫生教育活动。

劳动力发展和扩张

如果没有CTP工作人员以及FDA其他部门合作伙伴的不懈努力，我们不可能在2023年推进我们所有的计划举措。去年，CTP的员工人数已超过1100人。2023年我们欢迎了许多人才加入，包括担任CTP科学办公室主任的 Matthew Farrelly博士和担任CTP首位健康公平高级顾问的Charlene Le Fauve博士。我们正在招聘其他几个领导职位，包括政策和合作伙伴关系副主任、健康传播和教育办公室主任、合规和执行办公室主任以及管理办公室主任。通过我们所有的招聘工作，我们的目标是招募多元化的员工队伍。

中心继续通过推进运营改进来支持我们员工队伍的成长和发展，例如与人事管理办公室签订的机构间协议，使我们能够迅速审查职位分类，以减少招聘延误，并通过发布招聘公告和评估进一步协助招聘申请人。2023年10月，CTP被授予直接聘用权，这使得CTP能够更快地为关键职位聘用合格的候选人。

展望未来

CTP在2023年取得的重大成就为2024年的成功提供了跳板。未来一年，重点关注领域将是确保我们的活动与2023年12月发布的5年战略计划中概述的目标、成果和目标保持一致。正如我们在最近的季度状况更新中概述的那样，我们在着手实施战略计划的同时，继续进行组织变革，以提高我们的成功。我们还将继续优先考虑透明度，包括酌情分享战略计划和其他计划举措的最新实施情况。

随着我们迈入 2024 年，我们无疑会面临烟草产品监管领域的挑战。但凭借CTP全面的计划基础和生产力，加上我们敬业的员工队伍和我们对公共卫生使命的集体承诺，我们的未来是光明的，我期待新的一年与利益相关者一起迎接这一点。就CTP而言，我们仍然致力于推进我们重要的拯救生命的愿景，以确保美国人民拥有更健康的未来并促进公平。