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美国FDA发布PMTA最终规则

实习生 2021-01-26 13:27:22 国外电子烟政策471
美国时间2021年1月19日,美国食品药品监督管理局(FDA)为新烟草产品的上市前审查确定了两项基本规则。为电子烟准入制度指明方向。

这些最终规则提供了有关售前烟草产品申请(PMTA)和实质等效报告(SE)的内容,格式和审查的最低要求的其他信息。 PMTA和SE是制造商可以从FDA寻求新烟草产品销售许可的两种途径。

这些基本规则的最终确定是FDA烟草制品法规中的重要里程碑。该规则提高了FDA的关键任务的透明度和效率,该任务是在美国销售新产品之前审查烟草产品申请的关键任务,它们描述了任何公司(或品牌)在该国(美国)寻求销售新烟草产品时必须提供的信息,履行《烟草控制法》的承诺,” FDA专员史蒂芬·哈恩(MD)

FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller说:“这些最终规则,以及我们承诺对非法针对青少年的电子烟和其他烟草产品采取持续执法行动的承诺,将帮助我们继续保护公众免受与烟草有关的疾病和死亡的危险。这些最终规则将提供更高的清晰度和效率,因为我们确保将烟草产品置于适当的一系列监管关口,以便仅在符合法律标准的情况下才可以销售产品。”

PMTA最终规则

PMTA是任何寻求FDA销售订单的新烟草产品的一种申请。 FDA希望电子尼古丁传送系统(ENDS)产品的所有上市前申请都将通过PMTA途径提交。但是,FDA还通过PMTA途径发布了可燃卷烟,无烟烟草和非燃烧卷烟的授权。

在PMTA途径下,制造商或进口商必须向代理机构证明,除其他外,新烟草产品的营销将适合保护公众健康。该法定标准要求FDA考虑整个人口的风险和利益,包括烟草制品使用者和非使用者。该机构的评估包括审查烟草产品的成分、配比、添加剂、构成要素、毒理学特征和对健康的影响,以及产品的制造,包装和标签方式,消费者知觉研究(如果进行)以及申请人对产品营销计划的描述。

PMTA最终规则有助于确保这些申请包含足够的信息以供FDA评估,包括有关烟草产品物理方面的详细信息以及有关该产品潜在的公共健康风险的信息。最终规则描述了申请人必须在PMTA中包含的信息,以便FDA完成对申请的实质性审查。它还正式规定了代理机构在审查PMTA时将遵循的程序以及对收到营销许可订单的申请人的上市后报告要求。最终规则还要求烟草制品制造商保留建立其烟草制品合法销售的记录,例如表明不需要对烟草制品进行上市前审查或获得上市前授权的文件。

除了内容和格式要求外,最终规则还使FDA在评估PMTA时遵循的一般程序正式化,包括申请接受,申请备案和检查。最终规则还描述了与PMTA相关的要求,包括提交申请修订,审查时间,撤回申请,所有权变更,上市后报告,记录维护,FDA与申请人的通信以及FDA的披露程序和电子方式。提交要求。

最终规则还解释了申请人如何提交补充PMTA或重新提交,这在某些情况下不需要提交新的PMTA来提高效率。例如,当申请人正在寻求其烟草制品的修改版本的授权时,可以提交补充PMTA,而烟草制品的修改版本已经收到了PMTA营销许可命令。在发布市场拒绝订单后,可以提交重新提交以解决应用程序的缺陷。

FDA在2019年9月20日发布的拟议规则的公众意见征询期内收到并审查了评论后,最终确定了该规则。最终规则是基于该机构对几种类型的上市前申请(包括SE报告,要求)进行审查的经验得出的免于证明SE,改良风险烟草产品(MRTP)应用和PMTA。 FDA已收到并要求

 关于FDA的PMTA最终规则的英文版,可通过如下链接访问:

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-marks-historic-public-health-milestone-finalization-two-key-rules-companies-seeking-market-new

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