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奥驰亚Altria's的VERVE系2款共4个口味的产品获FDA授权

搬运工 vaping360 2021-10-20 12:28:23 国外电子烟政策与监管234
今天,FDA将尼古丁咀嚼物添加在其授权消费尼古丁产品的短名单中。这是继RJ Reynolds 的 Vuse Solo 上周获得批准后,它成为过去 7 天内获得授权的第二款产品。

该机构已授予奥驰亚Altria's VERVE 的四种变体上市许可——一种涂有尼古丁的小型三面口服产品。 FDA 对软版 (Chews) 和硬版 (Discs) 都开了绿灯,每种都有两种薄荷口味,所有四种都只含有 1.5 毫克的尼古丁。

消费者面临的唯一问题是 VERVE 于 2018 年 12 月从市场上下架,同时该公司关闭了其 MarkTen 和 Green Smoke 电子烟品牌。 (而之后整整两周,奥驰亚宣布将购买 Juul Labs 35% 的股份。)

在 2018 年 7 月为 VERVE 提交上市前烟草申请(PMTA)后,奥驰亚子公司美国无烟烟草公司继续与 FDA 进行来回沟通,即使在将 VERVE 从市场上移除之后。

根据 FDA 的“决定摘要”,奥驰亚的 VERVE 的 PMTA 没有包含任何关于其作为调味产品对年轻人的风险的“特定产品”证据。相反,PMTA 使用了之前对其他口服产品的研究和调查的数据——该机构现在表示,这对于调味电子烟产品是不可接受的。

不知道这个较低的标准是否适用于其他现代口服产品,如尼古丁袋和锭剂(nicotine pouches and lozenges)。奥驰亚为其所有 On! 系列产品提交了 PMTA,包括超过 66,000 页的文档。尼古丁袋——以及其他制造商也有用于调味袋和其他口服产品的未决 PMTA。

“虽然这些是薄荷味产品,但提交给 FDA 的数据显示,青少年摄入这些特定产品的风险很低,严格的营销限制将有助于防止青少年接触这些产品,”FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 在一份声明中说。 “重要的是,有证据表明,这些产品可以帮助使用最有害燃烧产品的成瘾吸烟者完全转向使用有害化学物质可能更少的产品。”

“成瘾的吸烟者”是否会从含有 1.5 毫克尼古丁的口服产品中得到任何缓解是值得怀疑的,但这也是一个有争议的问题——至少目前是这样。自 2018 年以来,奥驰亚一直没有生产或销售 VERVE,该公司也没有表示打算将 VERVE 重新投入生产。

2012 年在弗吉尼亚州试销时,无烟草儿童运动主席马修迈尔斯抱怨说 Verve 是 FDA 迫切需要获得不可燃尼古丁产品权威的一个例子。 FDA 在 2016 年就是这样做的,发布了推定规则,授予 FDA 对所有由烟草衍生的尼古丁制成的消费品的支配权。

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