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FDA的PMTA延而不决 香港拟立法全面禁止电子烟 千亿级市场再迎变数

搬运工 红星资本局 2021-09-12 06:31:49 电子烟行业资讯95
2021年9月9日,美国烟草制品预上市申请(PMTA)截止,还没有任何电子烟产品获得合法营销授权。而中国香港也宣布,拟立法全面禁止电子烟,这可能影响电子烟在香港的出口中转。

原标题:《一夜暴跌43%!这个行业被当头痛击》
红星新闻记者:吴丹若

电子烟行业被当头痛击

9月10日,美国食品和药物管理局(FDA)更新了营销拒绝令(MDO)名单,知名的美国阿波罗apollo电子烟赫然在列。就在前一天,美国烟草制品预上市申请(PMTA)截止,还没有任何电子烟产品获得合法营销授权。

无独有偶,中国香港也宣布,拟立法全面禁止电子烟。这可能影响电子烟在香港的出口中转。

受上述不利消息影响,电子烟分销商Kaival Brands Innovations Group Inc.(KAVL.US)昨夜暴跌43.27%;雾芯科技(悦刻母公司,RLX.US)大跌16.81%;港股电子烟指数下跌超4%,其中,思摩尔国际(06969.HK)大跌5.45%,中国波顿(03318.HK)跌4.65%。

美国无任何电子烟产品获得合法营销授权

据外媒报道,在对数百万电子烟相关产品进行了长达一年的审查后,9月9日,FDA在烟草制品预上市申请(PMTA)截止日宣布,迄今为止没有任何电子烟产品获得合法营销授权。FDA在声明中称,已经审查了93%的申请,其中包括650万种产品。

接下来,FDA将继续审查剩下的7%的产品,其中就包括电子烟市场领导者Juul的产品。Juul只提交了烟草和薄荷味产品的申请,并于2019年停止销售水果和薄荷味产品。

而在FDA9月10日更新的MDO名单上,知名的美国阿波罗apollo电子烟赫然在列。按照FDA的规定,收到MDO的产品必须立即从市场上撤下,否则将面临FDA执法的风险。

一年之前的9月9日,阿波罗apollo宣布已经为旗下250款产品提交了PMTA(烟草制品预上市申请),其中只有3款为硬件产品,其他均为烟油产品,粗略统计耗资2500万美金左右。这笔钱无疑是打了水漂。

烟草业迎来了一个重要转折点

按照FDA一年前的决定, FDA本应在美国时间9月9日决定哪些电子烟品牌和哪类电子烟产品可以最终合法留在美国市场上。

在FDA审查制造商申请的这一年中,各大公司被允许销售电子烟和电子烟产品。而现在审查期限截止后,任何未经授权留在市场上的电子烟和电子烟产品都是非法营销。

受此消息影响, 电子烟分销商Kaival Brands Innovations Group Inc.的股价昨晚暴跌43.27%至5.74 美元。

在美国上市的雾芯科技昨晚也大跌16.81%至5.74美元。

中国香港拟立法全面禁止电子烟

就在9月10日,香港立法会会吸烟修订条例草案委员会举行会议,完成有关修例禁止加热烟及电子烟的审议工作,条例将于下月在立法会恢复二读,港府期望于本届立法会会期10月底完结前通过条例草案。

虽然中国香港本身的市场不大,但作为自由贸易港,一旦该法案通过,将影响电子烟出口海外的中转功能。

受此消息影响,9月10日,港股电子烟指数下跌超4%,其中,思摩尔国际(06969.HK)大跌5.45%,中国波顿(03318.HK)跌4.65%。

早在2018年10月,香港特首林郑月娥在当年施政报告中表示,香港特区政府正在起草法案,计划禁止进口、制造、销售、分销和宣传电子烟。此前,香港政府仅限制向未成年人出售电子烟。

林郑月娥表示,近年来,电子烟及其他新型吸烟产品愈见流行,为市民带来新的健康风险及挑战。这些产品往往被包装成危害较少的替代品,推介手法更针对年轻人和非吸烟者,诱使他们尝试吸食,甚至转为吸食传统香烟。而实际上,这些新型烟草类产品均危害健康和制造“二手烟”,也没有足够的证据能表明这些产品能帮助戒烟。

施政报告提及,港府提出立法规管电子烟及其他新型吸烟产品的建议以来,医学界、教育界、家长及不少市民对以规管形式处理这课题表示忧虑,担心容许电子烟及其他新型吸烟产品有限度在市面出售,将不足以保障市民健康,特别会对儿童及青少年带来十分负面的影响。

因此,香港特区政府决定以保障市民健康为首要考虑,将于本立法年度提出法例修订建议,禁止进口、制造、销售、分发及宣传电子烟及其他新型吸烟产品。

随后一年多,法案委员会就该草案举行了12次会议,但未有结果。法案委员会其后决定停止其审议条例草案的工作,并于2020年7月3日向内务委员会作出报告,内务委员会同意解散此法案委员会。

该提案成为香港特别行政区立法会(立法会)于去年6月停止工作的四项法案之一 。立法会当时表示不会禁止ENDS(雾化型/蒸汽型电子烟),因为这些产品为吸烟者提供了更安全的无烟替代品。

然而,在北京批准香港政府将立法会任期延长一年的要求后,一个新的法案委员会于去年11月成立。它上一次在今年6月开会讨论该法案。据香港食品及卫生局称,政府计划确保该法案在本届立法会任期内获得通过,该法案将于10月结束。

电子烟拟参照卷烟监管

今年3月22日,工业和信息化部、国家烟草专卖局研究起草了《关于修改〈中华人民共和国烟草专卖法实施条例〉的决定(征求意见稿)》,提出,在《中华人民共和国烟草专卖法实施条例》附则中增加一条,作为第六十五条:“电子烟等新型烟草制品参照本条例中关于卷烟的有关规定执行。”

目前,该政策细则尚未最后落地。业内认为,电子烟可能将按照烟草标准征收重税,纳入烟草制品监管,制定严格的产品标准,并限制广告和渠道。

今年6月1日,新《未成年人保护法》首次在法律中明确提出,禁止向未成年人销售电子烟。法律规定,相关经营者违反相关法条,拒不改正或者情节严重的,责令停业整顿或者吊销营业执照、吊销相关许可证,可以并处五万元以上五十万元以下罚款。

6月18日,国家烟草专卖局、国家市场监督管理总局发布通知,共同印发《保护未成年人免受烟侵害“守护成长”专项行动方案》。

通知强调,各地要贯彻落实党中央、国务院关于推进电子烟监管法治化的要求,逐步建立健全电子烟监管工作体系,提升监管效能,规范电子烟生产经营活动,防范电子烟市场乱象“死灰复燃”,同时进行为期三个月的专项行动。

值得一提的是,中国是电子烟发源地,也是电子烟全球最大的生产国、出口国,生产了全球95%以上的电子烟,主要销往欧美国家。

光大证券研报称,中国电子烟未来的市场空间可达1128亿元,成长性堪比新能源车。

数据显示,中国电子烟企业从2013年的4.5万家增至2020年超16万家。而美国市场上流行的电子烟大都来自中国,因此,能否通过PMTA也对中国电子烟行业影响颇大。SMOK、思摩尔等烟具品牌都申请了烟具PMTA,也有待通过合法授权。

此前,FDA官网披露,该机构在7月20日对国内部分进入美国市场但缺乏上市前授权的尼古丁电子烟进行了扣留。惠州淘客科技、魔笛、华宇成和金意达四家中国公司的产品将被拒绝进入美国境内。

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