FDA何时能完成已提交的PTMA申请审核

在2020年9月的PMTA截止日期之前，FDA承诺将发布一份已提交供审议的产品清单，这些清单是合法的，直到进一步采取行动之前都保留在市场上。今天，FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller不再列出清单，而是发表声明解释为什么仍然没有清单。

简而言之：小型电子烟公司提交了很多售前烟草申请。有一家公司提交了400万种产品的申请。

“对于PMTA，截至2021年1月中旬，该机构已经完成了来自230多家公司的480万多种产品的申请处理流程，” CTP的老板对此表示震惊并敬畏。

Zeller补充说：“在处理过程中，FDA认为PMTA由于提交文件的规模，复杂性和多样性而带来了其他挑战。例如，一些公司为烟草制品申请的每个部分提供了单独的提交文件，例如将临床信息与产品标识和制造信息分开提交，而其他公司则在一个提交文件中包括多达数万种产品。”

最重要的是，该机构仍在处理申请的第一阶段苦苦挣扎。 Zeller的声明并未说明在拒绝（“拒绝接受”）或接受实质审核之前还有多少要审核。

FDA已经完成了将近500万份申请的处理程序，但至今仍未完成。据推测，如果该机构几乎已完成基本问题的检查，则Zeller无须等待并发布该列表就行，而不是解释为什么他不能这样做。这表明可怜的监管者还有很长的路要走。

目前尚不清楚，如果一年的宽限期过去而没有对所有的PMTA进行初步审查，该机构将如何处理。但这是有可能的，因为距2020年9月9日的截止日期已经过去五个月了。

另一个问题是，这样的清单对于合规警察到底有多大作用。他们会去一家vape商店，检查货架上每瓶电子液体是否不包含在这15或2000万种产品清单中？

PMTA流程是《 2009年烟草控制法》（TCA, Tobacco Control Act）的一部分，该法案将2007年2月15日之前出售的所有烟草产品推向市场。该法律旨在监管少数大型烟草公司，并使新公司很难以低风险产品进入市场并与其他巨头烟草产品竞争。

FDA在2016年发布了《认定规则》，将“视作”烟草制品的其他几种产品（包括电子烟）添加到了TCA中。从2016年到现在，只有三款产品通过PMTA途径获得了FDA的批准，而其中并没有一种是雾化产品。

FDA在其2014年《推定规则》初稿中预测，在实施的头两年中，它将收到50个SKU（零售期限：库存单位）的PMTA。该机构后来将该数字提高到了750，但是在他们最糟糕的噩梦中，那些自以为是的作者并未想到会提交数百万种产品。

PMTA流程旨在威吓小型制造商，但确实吓倒了许多制造商。但是，相当多的人决定称其为虚张声势，迫使监管机构以官僚作风步伐，然后才宣布小型的电子烟行业已死并被埋葬。这可能仍然会发生，但是首先，FDA必须完成对小型vape公司的PMTA的计数。

该机构确实提供了一个新页面（点击这里访问），FDA将在该页面上创建PMTA清单。

文章来源：https://vaping360.com/vape-news/108414/remember-the-pmta-list-fda-promised-its-still-not-done/