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FDA何时能完成已提交的PTMA申请审核

实习生 2021-02-18 19:08:24 电子烟行业资讯30
离2020年9月的PMTA申请截止日期已过去5个月,FDA何时能完成审核,让电子烟品牌、分销商、零售商及消费者能安心的继续在这条路上走下去。

在2020年9月的PMTA截止日期之前,FDA承诺将发布一份已提交供审议的产品清单,这些清单是合法的,直到进一步采取行动之前都保留在市场上。今天,FDA烟草制品中心主任Mitch Zeller不再列出清单,而是发表声明解释为什么仍然没有清单。

简而言之:小型电子烟公司提交了很多售前烟草申请。有一家公司提交了400万种产品的申请。

“对于PMTA,截至2021年1月中旬,该机构已经完成了来自230多家公司的480万多种产品的申请处理流程,” CTP的老板对此表示震惊并敬畏。

Zeller补充说:“在处理过程中,FDA认为PMTA由于提交文件的规模,复杂性和多样性而带来了其他挑战。例如,一些公司为烟草制品申请的每个部分提供了单独的提交文件,例如将临床信息与产品标识和制造信息分开提交,而其他公司则在一个提交文件中包括多达数万种产品。”

最重要的是,该机构仍在处理申请的第一阶段苦苦挣扎。 Zeller的声明并未说明在拒绝(“拒绝接受”)或接受实质审核之前还有多少要审核。

FDA已经完成了将近500万份申请的处理程序,但至今仍未完成。据推测,如果该机构几乎已完成基本问题的检查,则Zeller无须等待并发布该列表就行,而不是解释为什么他不能这样做。这表明可怜的监管者还有很长的路要走。

目前尚不清楚,如果一年的宽限期过去而没有对所有的PMTA进行初步审查,该机构将如何处理。但这是有可能的,因为距2020年9月9日的截止日期已经过去五个月了。

另一个问题是,这样的清单对于合规警察到底有多大作用。他们会去一家vape商店,检查货架上每瓶电子液体是否不包含在这15或2000万种产品清单中?

PMTA流程是《 2009年烟草控制法》(TCA, Tobacco Control Act)的一部分,该法案将2007年2月15日之前出售的所有烟草产品推向市场。该法律旨在监管少数大型烟草公司,并使新公司很难以低风险产品进入市场并与其他巨头烟草产品竞争。

FDA在2016年发布了《认定规则》,将“视作”烟草制品的其他几种产品(包括电子烟)添加到了TCA中。从2016年到现在,只有三款产品通过PMTA途径获得了FDA的批准,而其中并没有一种是雾化产品。

FDA在其2014年《推定规则》初稿中预测,在实施的头两年中,它将收到50个SKU(零售期限:库存单位)的PMTA。该机构后来将该数字提高到了750,但是在他们最糟糕的噩梦中,那些自以为是的作者并未想到会提交数百万种产品。

PMTA流程旨在威吓小型制造商,但确实吓倒了许多制造商。但是,相当多的人决定称其为虚张声势,迫使监管机构以官僚作风步伐,然后才宣布小型的电子烟行业已死并被埋葬。这可能仍然会发生,但是首先,FDA必须完成对小型vape公司的PMTA的计数。

该机构确实提供了一个新页面(点击这里访问),FDA将在该页面上创建PMTA清单。

文章来源:https://vaping360.com/vape-news/108414/remember-the-pmta-list-fda-promised-its-still-not-done/

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