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FDA发出第3批11个未提交PMTA的电子烟制造商名单

大卫哥 2021-02-13 13:20:07 电子烟行业资讯34
FDA烟草制品中心今天向电子烟制造商发出了11封警告信,因为这些电子烟制造商继续销售在FDA注册的产品而未提交上市前烟草申请(PMTA)。这是自1月15日以来的第三轮警告。

如果未在2020年9月9日之前提交PMTA,则不允许将产品继续留在市场上销售,并且在未先获得PMTA批准的情况下,不允许在2016年8月8日之前未在市场上出售的任何产品(即未在2020年9月9日之前提交PMTA 且在2016年8月8日之后上市的产品不允许继续销售)。到目前为止,FDA尚未批准任何基于电子液体的电子烟产品的PMTA。

这三次警告信主要是针对向在线或vape商店客户出售的小型电子烟烟油制造商。由于他们按照该机构的《推定规则》的规定在FDA注册了产品,因此FDA可以将其注册产品与PMTA提交内容进行交叉引用,并建立执法目标清单。

由于有数百个甚至上千个小型电子烟器具或烟油制造商没有尝试提交PMTA,FDA可以在很长一段时间内每周发出小批警告信,同时决定如何继续处理尝试提交PMTA的数千个小型电子烟制造商。

由于FDA的监管要求关闭了实验室并使它们无法出售,一些所有者将试图通过违法经营来收回投资。

每封警告信均提及该公司先前注册的产品数量,并指出尚未为指定产品提交PMTA。但是,虽然已经将符合FDA规则的公司作为执行的系统目标,但那些未通过在政府数据库中注册其产品来遵守规则的公司则可以避免被发现并无限期地进入市场。

2月12日对如下公司或品牌发出警告信(括号中列出的注册产品数量):
   DC Vapor, Inc. (200 registered products)
   Elemental Vapor Bar (132,200 registered products)

   Jojo’s Smokeless World Inc. (Mod Shield) (10,700 registered products)

   Premium Vapor Technologies LLC (140 registered products)

   Sugar Vapor Company (1,100 registered products)

   Take Off Corp (30 registered products)

   The Vapor Spot, LLC (450 registered products)

   Vapeoholic LLC (2,400 registered products)

   Vapes Gone Wild Juice, LLC (4,700 registered products)

   Vaping Xtreme, LLC (2,200 registered products)

   Vaporescence LLC (Vape King USA) (1,000 registered products)

   Warning letters issued Jan. 29 (number of registered products listed in parentheses):

在第一轮对如下公司或品牌发出警告信
   American Legends E-Liquid, LLLP (600 registered products)
   Austin Vapor (400 registered products)

   Average Joes Juice LLC (2,400 registered products)

   BloVape (100 registered products)

   Bombay Vapor LLC (300 registered products)

   Carolina Vapor Mill, LLC (129,700 registered products)

   Chief Vapor (17,700 registered products)

   Cloud Chasers Apothecary LLC (100 registered products)

   The Mad Alchemist LLC (100 registered products)。

FDA要求在15天内对警告信做出回应。不响应可能会导致FDA采取其他行动,例如进一步警告,罚款,最终导致未售出订单。

尽管FDA可能会迫使小型电子烟制造商终止合法销售,但被该机构强迫停业的电子烟公司的某些所有者必然会转向黑市模式。由于FDA的监管要求关闭了实验室并使它们无法出售,一些所有者将试图通过违法经营来收回投资。

文章来源:https://vaping360.com/vape-news/108326/fda-threatens-more-small-vape-companies/

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