美国三名参议员要求FDA改革电子烟的PMTA流程

这封信函由共和党参议员特德·巴德(北卡罗来纳州)、兰德·保罗(肯塔基州)、以及民主党参议员乔·曼钦(西弗吉尼亚州)签署。

《烟草控制法》要求FDA烟草产品中心在180天内对上市前烟草产品申请 (PMTA) 和改良风险烟草产品申请 (MRTP) 进行审查和决定，参议员们指出，FDA已经证明该机构无法满足审查期限，期间仅授权了少数不可燃尼古丁产品。

参议员们还在信中写道，自 2009 年以来，美国已提交超过2600万份新烟草产品上市前申请 (PMTA)，在这2600万份申请中，烟草产品中心（CTP）批准的不到50份。值得注意的是，它还仅为四种独特的产品及其附件批准了总共16种改良风险烟草产品(MRTP)。

这一极低的授权率不符合烟草产品中心的政策，该政策承认烟草制品存在连续风险。经科学证实、授权的PMTA或MRTP的可用性可能会改善目前使用风险较高产品的吸烟者的健康结果。

自2016年FDA授权监管电子烟产品以来，该机构仅批准了7种基于雾化电子烟设备在美国销售。鉴于此，参议员们引用了2022年12月的里根-尤德尔基金会报告，该报告得出的结论是烟草产品中心（CTP）作为监管机构在很大程度上是失败的，并向FDA局长卡利夫提出了一系列问题：

该机构是否优先考虑对PMTA或MRTPA的审查？如果是，CTP在该优先级划分过程中适用什么标准？

如果FDA不优先审查PMTA或MRTPA，您是否同意应该制定优先策略？

其他中心也制定了FDA计划，可以加速审查某些可能有益于公众健康的产品（例如突破性认定）。CTP是否考虑过是否以及如何将这一概念纳入其烟草制品审查计划？

CTP是否支持补充PMTA流程？如果支持，该机构正在采取哪些措施来：(1)鼓励使用补充PMTA途径以及 (2)采取措施加快补充申请的决策制定？

鉴于FDA承认含尼古丁产品存在连续风险，该机构正在采取哪些措施来提高公众对产品类别之间风险差异的认识，并鼓励吸烟者改用危害较小的产品？

CTP对PMTA产品是否“适合保护公众健康”的评估包括对产品促进成年吸烟者完全戒烟或显著减少可燃卷烟使用的程度或可能性的评估。CTP在此评估中考虑了哪些具体科学标准，以及在最终决定中如何权衡或平衡每一个标准？

在发出拒绝接受(RTA)决定之前，CTP是否应用任何标准来确定是否为申请人提供解决申请缺陷的机会？如果是的话，这些标准是什么？

尼古丁和烟草研究协会最近发表的一篇文章呼吁FDA为优质雪茄制定定义，FDA是否同意这种方法并同意为优质雪茄建立一个单独的类别以促进风险适当的研究和监管？

参议员们要求卡利夫在30天内答复他们提出的问题。