新兴产业行业研究周报：FDA警告被拒绝公司继续销售电子烟 PMI在美输掉与英美烟草专利权官司

1、FDA 警告20 家公司在PMTA 被拒绝后继续销售电子烟10 月7 日，FDA 向20 家公司发出警告信，称其继续非法销售收到营销拒绝令(MDO)的电子尼古丁传递系统(ENDS)产品。这是针对上市前烟草产品申请(PMTA)收到MDO 决定的产品发出的第一批警告信。FDA 亦就非法销售烟草产品向一家在其PMTA 上收到了拒绝归档(RTF)裁定的公司，一家在其PMTA 上收到了RTF 和MDO 裁定的公司，还有六家没有提交任何上市前申请的公司发出警告信。这28 家公司总共向FDA 列出超过60 万种产品。截至9 月23 日，FDA 共发布323 份MDO，涉及超过116.7 万种调味电子烟产品，美国电子烟主流品牌Juul、英美烟草旗下的Vuse，你我集团旗下的suorin、Aspire、思摩尔旗下的Vaporesso、Smok 等仍在审核处理中。

FDA 将继续优先对未经授权销售电子烟产品的公司实施执法，尤其是那些有可能被青少年使用或开始使用的产品。

FDA 烟草产品中心主任JD Mitch Zeller 表示FDA 有责任确保新的烟草产品在上市前经过适当的监管审查程序，以确定它们是否符合法律规定的公共卫生标准。如果产品不符合特定的标准，代理机构就会发出拒绝销售申请的命令。在美国销售未经FDA 批准的新烟草产品是违法的。该机构的首要任务之一是确保制造商对销售未经授权的烟草产品负责。此次行动表明其正在优先对烟草产品制造商实施执法，这些制造商的申请遭到了负面反馈，如收到营销拒绝令或拒绝归档，并继续非法销售未经授权的产品，以及制造商没有提交销售申请的产品。该机构有责任确保烟草制品制造商遵守法律以保护公众健康，并且将继续追究违法公司的责任。

2、菲莫国际输掉与英美烟草专利权官司，美国将禁止IQOS 产品进口菲莫国际及其合作伙伴奥驰亚集团在与英美烟草公司的官司中败诉，将被禁止将IQOS 加热烟草产品进口到美国，菲莫国际承诺将挑战这一“令人费解”的决定。美国国际贸易委员会(ITC)在该机构网站上发布的通知中称，菲莫国际和奥驰亚侵犯了英美烟草子公司雷诺美国公司拥有的两项专利，进口禁令以及停止销售任何已经进口的产品的命令，将在60 天内生效，除非拜登政府以公共政策为由推翻它，尽管这种情况很少发生。

菲莫国际凭借IQOS 产品成为新型烟草替代品市场的先驱，其是奥驰亚唯一获准在美国销售的加热不燃烧产品。该设备去年还获得美国FDA 批准，被推广为减少消费者接触香烟中有害化学物质风险的产品，使菲莫国际更具竞争优势。奥驰亚CEO Billy Gifford 曾在7 月份表示公司决定推迟IQOS 进入新市场的扩张，同时等待ITC 的决定，其最初计划在今年年底前将IQOS 推广到占美国香烟销售总量25%的市场区域。目前公司表示将要求美国贸易代表否决进口禁令，对基本决定提出上诉，并继续评估应急措施。雷诺烟草声称菲莫国际侵犯了其三项专利——两项涉及带有产生气溶胶的加热器的电动设备，一项用于控制装置。该法律斗争的下一步将是专门研究专利法的美国联邦巡回上诉法院，向法院提出上诉需要一年以上的时间。