关于PMTA的10问答： 有人做事，有人做局

第1问：何时才是做PMTA的最好时机？

答：选对产品，越早越好！如今的局势，策略上并不建议选一个所谓的“爆款”去申请，最好以稳妥的方式申报一款功能简单，口味单一，没有潜在风险并可承续未来新品线的产品。以取得MGO进入到PMTA这个圈子为终极目标，市场销量绝不是第一要素，能拿到MGO是终级目标。PMTA是登上诺亚方舟的船票，当灭世洪水来临，未登船者必死无疑。

第2问：选一款虽然易过PMTA，但客户不认可的产品有什么意义呢？

答：如第1问所言，不同阶段有不同的策略，现在这个阶段，考虑的只是入围。我们都知道2016年8月8日之前就已上市，并且在2020年9月9日之前提交的产品，即便通过了PMTA，那也几乎无人问津，但为什么PMI，RJR，BAT，JUUL前赴后继地花了大价钱冲向PMTA，奥驰亚更是花了27亿美金只为收了刚过PMTA的NJOY，一切迹象表明，这些国际大公司要的并不是眼前的市场，而是诺亚方舟的船票！进入圈子只是第一步，也是最重要的一步。只要进去了，你会惊喜的发现广阔的发展机遇，事情的走向会完全不同，政策与环境会发生改变，圈子里的企业将掌握主动权，并相互产生合作，而圈子外的企业只能望洋兴叹！对于法规市场，当前第一要务是合规，先生存下来，只有进入到圈子之后，再去创新和满足客户的需求。

第3问：PMTA绝对严格执行的时间？

答：我们曾预言过FDA会在2023年底到2024年一季度严格执行PMTA，果然，FDA在2023年12月发文敦促美国海关CBP严格监管电子烟进口报关，CBP于2024年一季度三次发出通知要求将申请PMTA作为清关的条件之一，以致中烟草也发公文提醒国内电子烟企业。由此可见，PMTA已进入严监管时代，只不过，海关只是FDA肃清违法者的手段之一，另一方面，PMTA在各州的注册法案也正如火如荼的制定着，这个注册法案是以州为单位建立PMTA白名单对市场终端的企业和产品进行管理，清查非PMTA产品。这两项举措正按部就班的推进着，如果完全落地，则PMTA将进行入到和药品、医疗器械相同的监管级别。至于注册法案的完成时间，我们判断会在2025年中期或年底。

第4问：FDA目前只批准了23款产品，如果按照各州注册法案的草案，白单名几乎全是老旧产品，如果按此标准建立白名单，岂不会干废美国市场？

答：这也是我们认为PMTA注册法案的全面生效时间会在2025年中期乃至年底的原因，因为今年年底美国大选结束后，电子烟的多口味不论是政治上，还是科学上都将会有一个定论，多口味是否存在也关乎电子烟的未来。从目前种种迹象来看，多口味将被保留，那么，对于已取得MGO的企业而言，有两种方式将极大的加速新产品的上市，一是在原有产品的基础上增设口味，虽然很多特征口味曾被MDO，但如果再补充一些资料，在多口味没有政治错误的前提下，获批会很快！另一个途径是，通过SE或SE豁免通道，以取得MGO的产品作为对标产品，去申请实质等同的新产品。当然，那些已取得MGO的企业，以他们对PMTA规则的了解以及扎实的工厂基础，哪怕是全新的产品，“再申报”的难度和投入也将无限降低。诚然，很多企业在2020年9月之后并未停歇，仍旧持续提交新品的PMTA申请，哪怕FDA暂时尚未批准，但不等于在严监管之前不会批准。要知道，和国内情况不同，美国的几大烟草巨头本就已跻身于电子烟市场，因此，美国市场不会消失，严监管后只会更加壮大。另外，有很大可能，哪怕是在2020年9月之后提交的PMTA申请，如果进入到了科学审查阶段，也会被纳入到白名单中。因此，白名单肯定会成为PMTA落地在各州的执行标准，而且白名单中的产品在完全生效前不会太少。

第5问：以取得MGO为终极目标和取得STN号有啥区别？

答：STN号是申请PMTA之后由FDA CTP按申报序列颁发的一个申请跟踪码，帮助电子烟产品在美国报关时可以顺利清关。然而，随着各方工作的深入，STN号并不能保证一款产品永久且合法的停留在美国市场。只有取得了MGO（上市许可）才是真正的一劳永逸的解决方案。另外对于申报者而言，以取得MGO和STN号所需准备的材料也有本质的区别。

第6问：我们找机构随便编套资料提交PMTA，只为获得STN号，这么操作有没有风险？

答：FDA CTP就此问题已给出明确回复，“任何虚假或欺诈性的书面或口头陈述，申请人都将面临刑事和民事处罚。”，另外，根据药品和医疗器械的注册法规，FDA会以黑名单方式处理虚假资料的申请人和代理人，相关公司或负责人在一定时间内（6个月起，视情节严重程度）将不被允许提交任何申请。然而，据我了解，CTP目前技术人员不足，审核效率偏低，因此，对于劣质申报中的虚假材料恐怕在短期内不会发现，申请人哪怕以完全虚假的材料去申请也会取得STN号，然而，所有申报资料均将存档于CTP的系统之中，也势必被审查人员发现，因此，由虚假材料所产生的风险一定存在且影响巨大，被问责只是时间问题。如果企业看重品牌和公司形象，请不要以这种方式提交申请，会给自己埋下致命的炸弹！同时，造假企业不但危害自身，也给中国其他申报PMTA的企业埋雷，如果造假的中方申请人太多，那么所有中国企业提交的申请均会受到特别对待，不但优先级滞后，审核时还会比其它国家的申请要严格许多。

第7问：我们企业也不懂PMTA，如何知道第三方机构在造假呢？

答：有一点可以参考，PMTA需要大量企业研发和生产的信息，如从未申报过PMTA，哪怕只是申报STN号，一般企业也至少要准备一个月以上，有些甚至是两三个月才能齐备，如果机构索要的信息过少，则大概率是他们自己编造了这些信息，从而制造虚假材料。据我们所知，有些机构采用模版材料，只更改申请人及产品相关的少量信息即提交申报，甚至在A公司的申报资料中出现了B公司的产品！大量章节空白或胡编乱造。再举个例子，由于PMTA本身的技术要求非常高，科学逻辑也要经得起推敲，因此，一个用于申报STN号的申请至少也要200到500份的申报文件，注意不是页，而是份，每份文件多则上千页，少则十几页。这还是不含科学文献和工厂的生产研发文件的情况，所以，大家可以理解，很多企业声称自己PMTA共计几十万页不足为奇！此外，国内几家大企业做PMTA是花了几百上千万美元的，这只是一个参照，申请STN号肯定要远低于这个费用，但也绝不是几万块钱就能搞定的，如果有机构报价过于悬殊，里面必然存在猫腻儿！因此，在确定第三方机构时需擦亮双眼，不要因小失大！

第8问：如今之势，做美国市场的企业应该做些什么？

答：这要根据企业当前所处的现状来区别对待，如果是在美国存在多年的品牌企业，毋庸置疑，认真做PMTA以取得MGO为终极目标一定是公司必做之事。同时把取得STN号作为辅助目标，尽快取得在美销售的所有产品的STN号，避免清关风险！而那些后起之秀，则首要任务是取得所有产品的STN号。当然，当我们申请STN号时，最好不要以只取得STN号为终极目标，至少要以能被FILE受理为目标。虽然目前海关只要求STN号，但如果想进入到各州的注册法案白名单，则至少要取得“FILE”建档受理。STN号只是保证产品在进入美国时可以顺利清关，但并不会在未来的注册法案中起到作用。当然，如果我们的产品不具有较长的寿命周期，挺不到明年年中，甚至是今年年底，那么以取得STN号为终极目的也是可以的，但原则是绝不能造假！

第9问：我们等到PMTA注册法案完全落地后再启动PMTA会有什么影响和风险？

答：可以说，如果那时再想申报PMTA将千难万难。要知道，哪怕是申请同样的产品，圈子里的企业也会比圈子外的企业容易太多，圈子外的企业，必须按规则重头提交PMTA，在一分不挣的美国市场先花上几百上千万美元，经历至少三到五年的痛苦时光，直到取得上市许可证才能进来，而那时，不论品牌影响力、销售渠道早已与那些巨头们相差千万里了！

第10问：既然以品牌身份申报PMTA那么难，我们甘做OEM或ODM代加工的会不会更容易？

是的，这条路可以选！但企业一定要知道，代加工工厂在PMTA中的角色只是一个工厂，甚至说只是一条生产线，上市许可证的拥有人随时可以更换代工厂，假如有另一个工厂的加工费更低，质量管理体系更好！那么被换掉只是分分钟的事，这个操作在PMTA体系中并不复杂，所以，如果我们的角色只是一个代工厂，那么留给中国企业的，仍旧是内卷，无尽且疯狂的内卷！