电子烟在英国怎么完成MHRA注册或认证?

一、确定产品分类及相应要求

含尼古丁的电子烟：
   作为药品 / 医疗器械级管理：如果电子烟具和含有尼古丁的药品是分别独立的产品，且烟具可能被重复使用或重新填充，该烟具应被标记为 CE/UKCA 为医疗器械。例如，常见的换弹式电子烟，其烟具部分需按此要求。若含有电池和任何相关充电附件的电子烟部分，MHRA 认为应为 IIA 级主动治疗医疗器械，除非管理方式存在潜在危险则为 IIB 级。这需要向正式指定的通知机构 / 英国批准机构提交单独的申请，以评估电子烟的设备元件，然后标记 CE/UKCA（如适用）。
   整体组合产品的监管：如果设备和药品构成一个单独的集成产品，专门设计用于给定组合且不可重复填充，如某些一次性电子烟，整个产品将作为药品进行监管，并需要获得营销授权。不过，“设备” 要素应满足通过 2002 年《英国医疗设备条例》转换的医疗设备指令 93/42/EEC 附录 I 的相关基本要求（以 2021 年 1 月 1 日存在的形式）；自 2021 年 5 月 26 日起，《欧盟医疗器械条例》（EU2017/745）完全适用于北爱尔兰和欧盟，“设备” 元件必须满足本法规附件 I 中规定的北爱尔兰市场的一般安全和性能要求，并适用于英国范围内的营销授权申请。在这种情况下，无需单独遵守医疗器械指令的基本要求，但这些法规还要求设备组件经过欧盟通知机构的评估，以证明符合法规的一般安全和性能要求，并且欧盟指定通知机构的评估需要与 MAA（营销授权申请）一起提交。

不含尼古丁的电子烟：如果电子烟不含尼古丁或任何其他活性物质，则根据经修订的《2012 年人类药物条例》的定义，电子烟不被视为医药产品，不需要营销授权。然而，如果能提供数据证明不含尼古丁的产品可用于治疗特定的尼古丁成瘾，则根据《医疗器械条例》，该产品可被视为医疗器械，因此必须被授权为医疗器械，且医药声明只限于治疗尼古丁成瘾。

仅电子烟液或尼古丁液体：
   提出医药声明的情况：如果提出医药声明，则可以仅申请尼古丁液体的销售许可。但是，有必要证明该液体在指定的电子烟或其他蒸发装置中是安全有效的。此外，此类电子烟或蒸发设备需要注册为医疗设备，并带有 CE/UKCA 标志（如适用）。
   雾化器制造商变更产品的情况：由于雾化器制造商可能会随时改变其产品，因此需要达成协议，将其电子烟或雾化器的所有相关变更通知尼古丁液体制造商 / 供应商以及通知机构 / 英国批准机构。同时，对尼古丁液体 MAA 的申请人需要考虑液体滥用（过量）的可能性。

二、准备注册所需资料
   生产商信息：包括生产商的名称、地址、联系方式等详细信息。
   英国代理商信息：如果有英国代理商，需提供其相关信息。
   生产商责任说明及声明：生产商需对产品的质量和安全责任作出说明和声明。
   生产过程描述文件：详细描述电子烟的生产过程，包括原材料采购、生产工艺、质量控制等环节。
   产品信息：如产品的型号、规格、成分、使用方法、包装等信息。
   释放物检测报告：检测电子烟释放物的成分和含量，确保符合相关安全标准。
   含烟液产品还需提供：烟油成分和成分毒理学报告，以证明烟油的安全性。
   不含烟液产品需要提供：描述产品打开和填充机制的文件。

三、注册流程
   注册 MHRA 系统账号：访问 MHRA 官方网站，按照指引注册系统账号。
   填写并提交资料：在 MHRA 系统中，准确填写上述准备好的各类资料，并上传相关文件。
   缴纳通知费：英国通告费为 150 英镑。
   等待审核与通知：MHRA 会对提交的资料进行审核，审核通过后，产品将显示在 MHRA 网站上。新电子烟和补充容器产品的生产商必须在打算将产品投放英国和 / 或北爱尔兰市场 6 个月前向 MHRA 提交通知。一旦通知发布在 MHRA 的网站上，就可以在通知区域推出产品；如果通知已发布，则不需要等待 6 个月的剩余时间后再在通知区域将产品投放市场。

需要注意的是，英国对于电子烟的监管政策可能会发生变化，建议在进行 MHRA 注册或认证之前，仔细研究最新的法规和要求，并确保产品完全符合相关标准。此外，如果对具体流程和要求有任何疑问，也可以直接联系 MHRA 或咨询专业的认证机构，以获取最准确的指导和帮助。

四、MHRA 注册或认证的费用
   通知费：通常为 150 英镑。
   测试费用：这部分费用差异较大，会因产品的类型（如是否含尼古丁、一次性或可重复使用等）、测试项目的多少以及测试机构的不同而有所不同。例如，对电子烟的释放物检测、安全性测试等，不同的测试项目和标准收费有所差异。如果产品较为复杂，需要进行多项详细测试，费用可能会相对较高；而如果产品相对简单，测试费用则会相对较低。具体的测试费用需要根据产品的实际情况与测试机构协商确定。
   其他可能的费用：如准备资料过程中，若需要专业机构或人员协助编写生产过程描述文件、产品成分毒理学报告等，可能会产生额外的咨询或服务费用。

总体而言，除了固定的 150 英镑通知费外，其他费用因多种因素存在较大不确定性，少则可能几千元，多则可能数万元甚至更高，具体要根据产品的具体情况和所选择的服务来综合确定。

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五、MHRA 注册或认证的有效期是多久

电子烟在英国完成 MHRA 注册或认证后，并没有明确统一的固定有效期规定。

不过，根据相关法规和实际情况，以下因素可能会影响其有效性：
   法规变化：如果英国的电子烟相关法规政策出现调整和更新，例如对产品的安全性、质量标准、标签要求等方面有了新的规定，已注册或认证的产品可能需要根据新法规进行相应的变更、补充测试或重新评估，以确保继续符合要求。
   产品变更：如果电子烟产品本身发生了重大变化，如设计、成分、功能等方面的改变，可能需要重新进行注册或认证，或者对变更部分进行评估和审核。

总之，虽然没有明确的有效期，但企业需要持续关注英国电子烟相关法规的动态，以及自身产品的情况，以确保在英国市场的合规性。