FDA 针对Sigelei警告信意味着什么呢？

警告信中特别提到的是 Sigelei Humvee 80（80 瓦主机）和 Sigelei 213 Fog Coil这两款产品。 FDA 还指出，销售这两种产品所违反的规则也可能适用于该公司销售的其他产品。

电子烟行业的一些人正在讨论 针对Sigelei 的警告信，作为 CTP 将打击中国公司的信号。但情况不一定如此。 Sigelei 从事的一些活动可能使他们有别于大多数中国硬件制造商。

这封信制裁的是Sigelei 在美国销售的产品，这些产品是 Sigelei 上市前烟草申请 (PMTA) 的一部分，该申请未经审查就被 FDA 拒绝。 Sigelei被下达了拒绝接受的决定，这意味着该申请缺乏进入下一阶段审查的最基本要求。

包括一些中国硬件制造商在内的许多公司的 PMTA 仍在等待审查。 FDA 没有表现出对这些公司采取执法行动的意愿。

“FDA 于 2020 年 9 月 7 日收到了您的上市前烟草产品申请 (PMTA)，分配了 STN PM0001221，”警告信说。 “然而，FDA 于 2021 年 2 月 5 日以拒绝接受决定的形式对 PMTA STN PM0001221 发出了负面行动，其中涵盖六种产品。如上所述，没有有效的 FDA 营销授权令的新烟草产品，包括您的 PMTA STN PM0001221 涵盖的导致拒绝接受决定的 ENDS 产品，都是掺假和贴错标签的。”

大多数提交 PMTA 的制造商的为期一年的执法自由裁量权要求他们的申请被接受以进行进一步审查。 FDA 在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后做出的任何否定决定（包括拒绝接受）都要求制造商立即停止销售相关产品，否则面临执法。一旦公司的 PMTA 于 2021 年 2 月 5 日被拒绝，Sigelei 的产品就应该从市场上撤出。

“市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的，FDA 将酌情采取执法行动，”FDA 写给 Sigelei信表示。 “没有申请待处理的产品，包括例如那些有营销拒绝令的产品和没有提交申请的产品，是我们最高的执法优先事项之一。”

Sigelei 在没有未决 PMTA 的情况下继续销售这些产品超过一年，这使该公司成为 FDA 的目标。但是，更糟糕的是——对于 FDA 执法官员来说可能更加触发——是 Sigelei 网站（见上文）上的一个粗体图形，称 Humvee 80 和 213 Fog 设备为“PMTA SAFE”，背景是 FDA 标志和一个胖子绿色复选标记。该图形就像在监管机构的脸上挥舞着一面红旗。

在向许多不合规的国内电子烟烟油公司发出警告信之后，FDA 终于开始跟进一家硬件制造商，这一事实并不自动对其他制造商不利。很少有中国硬件制造商像斯格雷那样直接向消费者销售产品。希望没有其他设备制造商宣传他们的产品是“PMTA 安全的”，而事实上他们的 PMTA 在一年前就被拒绝了。

包括一些中国硬件制造商在内的许多公司的 PMTA 仍在等待审查。 FDA 没有表现出对这些公司采取执法行动的意愿。事实上，如果 FDA 想向中国电子烟行业发出一个大胆的信息，该机构似乎很可能会选择一个更受欢迎和知名度更高的品牌作为例子。

传送门：FDA致SIGELEI警告信原文