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FDA公布PMTA清单:仅代表符合申请要求,不代表通过最终审核

搬运工 2021-05-23 19:55:44 电子烟行业资讯1089
FDA终于公布了它在去年9月的PMTA提交截止日期之前承诺的“合法产品”清单。

文章来源:Vaping360

今天发布的清单包括2016年8月8日之前在市场上销售的,以及在20020年9月9日提交了售前烟草申请(PMTA)的产品的一年宽限期内允许在市场上保留的所有vaping产品。

该列表(实际上是几个列表)包括数百家公司提交的超过600万个单独的产品SKU。得克萨斯州一家坚定的小型制造商JD Nova Group(Vapolocity的所有者)一家就提交了超过四百万种产品。

该列表仅包含当前正在出售的产品,因此不包括该机构根据其2020年1月更新的执法指南将其强制退出市场的基于调味烟弹和Pod类产品。即使这些制造商可能已为其调味产品提交了PMTA,但它们并未包括在列表中。

反对吸烟的烟草控制小组以及代表销售吸烟产品的零售商的商业协会都需要该清单。不在清单中的任何产品均被视为不符合FDA规则,因此是非法的。

但是,原始形式的清单将是在现场执行时难以使用的工具,例如,本地机构在vape商店的货架上搜索不合格的产品。该列表由15个单独的.CSV(逗号分隔值)文件组成,每个文件都包含数十万个单独的产品SKU。

由于单个产品的每个变体都必须分别提交给FDA,因此每个变体在数据库中占一行。例如,Big Time Vapes的Berry Burst口味可提供足够不同的瓶装尺寸,尼古丁强度和PG / VG配比,并在列表中有174个单独的条目。而且这是规则,而不是例外。可以从PMTA清单中为本地机构创建可用的现场执法工具,但这可能不值得花力气,因为清单中的大多数产品很可能会在2021年9月9日之后从市场上订购。

该列表可用于FDA本身的方法是将提交的产品与FDA产品注册数据库进行交叉引用,这使该机构可以轻松地调查在线销售产品的制造商是否已提交PMTA。这仍然是一项劳动密集型任务,但这是该机构开始向小型制造商发出警告信的警告,以警告他们销售不合格的产品。

FDA指出该清单不完整。不包括一些没有及时提供信息以进行注册的第一次迭代的公司。此外,以不同名称出售的某些相同产品不需要单独列出。并且,如前所述,当前未销售的产品不包括在内。

列入清单不一定表示该产品已被该机构接受以进行科学审查。这仅表示产品符合提交PMTA的基本要求,并将被允许在市场上销售直至2021年9月9日(除非在该日期之前拒绝其申请,这不太可能)

尚不确定9月9日到来时会发生什么。法院命令阻止FDA对所有尚未经过全面审查的产品发布一揽子延期,但该机构确实有能力逐案授予例外。 FDA是否打算向法院申请一般延期还不得而知。

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