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中国电子烟品牌SMOK就美国FDA的营销拒绝令提起上诉

搬运工 电子烟 2024-01-19 20:16:16 电子烟品牌新闻415
1月18日,SMOK品牌主体宣布,已就美国FDA对其SMOK品牌的营销拒绝令提出上诉,已提交给美国第五巡回上诉法院。

1月18日,SMOK品牌主体公司深圳市艾维普思科技有限公司(以下简称“艾维普思科技”)宣布,已就美国FDA对其SMOK品牌开放式系统电子烟套件和相关替换部件的营销拒绝令提出上诉,已提交给美国第五巡回上诉法院。

此前1月16日,美国FDA发布新闻稿称,该机构已经对开放式系统SMOK产品的上市前烟草产品申请发布了营销拒绝令,涉及22款产品,原因是这些申请“未能提供足够的数据来表征成分输送、产品稳定性和产品滥用”。

艾维普思科技对于FDA的这些断言表示强烈质疑,公司在PMTA申请中投入了超过3000万美元,产出总计超过60万页的数据,并与世界领先的实验室合作进行了强大的有害和潜在有害成分气溶胶测试,体外毒理学测试和毒理学分析,加速和24个月的储存和稳定性测试,以及严格的临床药代动力学研究。

艾维普思还指出,FDA新闻稿提到的营销拒绝令在描述青少年使用SMOK产品的预期水平方面具有误导性,因为FDA声称2023年全国青少年烟草调查显示“11.3%的中学生和高中生报告过去30天使用SMOK产品”。事实上,《纽约时报》显示,只有7.7%的高中和初中学生报告使用尼古丁电子烟产品超过30天,而在这些用户中,只有11.3%的人报告使用SMOK产品。

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