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20 家电子烟公司因继续销售已列入MDO的电子烟产品被FDA 警告

搬运工 vaping360 2021-10-08 08:20:19 国外电子烟政策与监管45
美国食品和药物管理局(FDA)今天宣布,它已向 20 家公司发出警告信,该机构称这些公司继续销售本应从市场上撤下的产品。这些产品曾提交给该机构进行上市前审查(PMTA),但被列入营销拒绝令 (MDO)。

迄今为止,FDA 已向 323 家电子烟制造商发布了 MDO,主要涵盖烟草和薄荷醇以外的其他口味产品。 FDA 于 8 月 26 日宣布,除非制造商能够展示“足够的特定产品科学证据来证明对成年吸烟者有足够的好处,并可以克服对青少年构成的风险”,否则不会考虑授权调味电子烟产品。

FDA 表示,收到 MDO 后仍留在市场上的产品是该机构后续的最高执法重点之一。收到警告信是 FDA 执法的第一步,随后可以采取更严厉的制裁措施,包括罚款和没收产品。该机构还向未先提交上市前烟草申请 (PMTA) 但仍然营销产品的公司发布了额外的警告信。

尽管 FDA 的最新 MDO 清单于 9 月 22 日发布,但自 9 月 17 日(近三周前)以来,该机构实际上并未发布新的 MDO。收到 MDO 的公司有 30 天的时间在法庭上或通过行政上诉对命令提出质疑。

包括 Turning Point Brands 和 Magellan Technology 在内的几家公司在联邦法院对 FDA 的营销拒绝令提出了质疑。 Turning Point Brands 还要求法院暂停 FDA 的命令,这将允许他们在法院考虑他们的诉讼时销售他们的产品。

2021 年 9 月 9 日是将未经授权的产品从市场上移除的最后期限。所有由烟草衍生的尼古丁制成的电子烟产品现在在理论上销售都是非法的,只有通过 FDA 的执法自由裁量权才能留在市场上。这包括所有烟草和薄荷醇味的电子烟产品,以及其他尼古丁产品,如调味尼古丁袋。

自 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期以来,FDA 尚未对任何电子烟产品发布单一的营销授权。该机构甚至还没有就 JUUL 和 Vuse 等大众市场电子烟产品做出决定,FDA 烟草产品中心主任米奇泽勒表示,由于它们的市场份额,这些产品将在审查过程中被优先考虑。

一些小型制造商已经开始用合成尼古丁重新配制他们的产品,这可能会绕过目前 FDA 的烟草产品授权。目前尚不清楚该机构是否会尝试将合成尼古丁作为药物进行监管。

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