新的测试方法可让小微型电子烟制造商通过PMTA 测试

FDA 可以酌情决定“出于正当理由”向制造商提供逐案延期。许多人认为，展示在完成测试要求方面取得进展的证据将获得 FDA 执法的暂时延缓。

认真考虑留在市场上的小微企业，面临着完成对其产品所需的复杂且昂贵的评估的重大挑战——包括稳定性测试、毒理学报告、行为研究和 HPHC 测试。

HPHC 是 FDA 对“有害和潜在有害成分（harmful and potentially harmful constituents）”的简写，指的是电子烟烟油中可能引起健康问题的物质。HPHC 测试的成本一直是小型制造商的主要障碍——在使用标准测试方法的典型实验室中，每种电子烟烟油的测试成本超过 20,000 美元。对于大多数需要测试数十种（或更多）口味的小型企业来说，这是遥不可及的。

AVM 的新流程使 HPHC 测试变得负担得起

美国蒸汽制造商协会 (AVM：American Vapor Manufacturers Association) 的创始人创造了一种成本低得多的替代 HPHC 测试方法，其成本仅为标准测试的 5% 到 10%。这是一个专有流程，但仅供所有 AVM 成员使用。

AVM 是在 2020 年 9 月 9 日 PMTA 提交截止日期后不久创建的。创始人（和现任 AVM 官员）Amanda Wheeler 和 Char Owen 是小型电子烟企业主，他们正在寻找方法为自己和其他小公司简化复杂的 PMTA 测试流程。 Owen 建立了一个 Facebook 群组，该群组本质上充当 PMTA 测试审核机构，将大多数文书工作提交标准化，并允许即使是最小的制造商也能提交可接受的基本应用程序。目前有200 多人使用她的系统提交了申请。

该组织目前有 83 名成员——在仍在寻求 PMTA 批准的大约 500 家小型制造商中占很大比例。据 AVM 总裁 Amanda Wheeler 称，其他人也计划尽快加入。 AVM 的一个巨大卖点是可供该组织成员进行低成本 HPHC 测试。

即使将 AVM 会员资格的费用（本身非常低）加入到测试成本，它也比在与 AVM 无关的实验室进行测试要便宜得多。该协会有两个能够完成这项工作的实验室——其中一个实验室参与了成功的 IQOS 和瑞典鼻烟产品的 PMTA测试。实验室将为参与的 AVM 成员提供主文件，以验证 FDA PMTA 审查员的测试过程。

AVM汇总的HPHC测试如何工作？

该过程由惠勒和欧文咨询的科学家开发，并基于其他领域使用的方法。

“FDA 已经在其他领域接受了这种方法，”惠勒告诉 Vaping360。 “例如，它在制药和医疗应用中被大量使用。”在与 FDA 的一次聆听会议上，FDA 的科学家们似乎乐于接受。

它的工作原理如下所述：

制造商一次可以测试 5 到 10 种产品。在我们的示例中，我们将使用七种电子烟油，因为这是 FDA 要求的测试重复次数，这使解释更简单。

从七种电子烟烟油中提取的蒸汽被合并成一个单一的复合样品，并进行七次重复测试。在每个系列的七种中，被测试的七种液体中的一种被排除在一次重复之外。最后，一位分析结果的科学家使用统计规则根据六次代表中包含特定液体的内容以及排除的液体中不包含的内容来测量 HPHC。

“在这些试验中，”Wheeler 说，“我们用两种方式测试相同的烟油——老式的单独测试方法和新的混合方法——我们正在比对结果。”

Wheeler 说，结果具有可比性，这验证了合并测试的有效性。因为比较测试是提交给 FDA 的主文件的一部分，AVM 成员不必重复它们来向 FDA 表明该过程有效。

在最近一轮的验证测试中，AVM 位于安大略省基奇纳的合作伙伴实验室 Labstat 更进了一步。 “我们把所有的东西都放在了这个上，”惠勒说，“包括各种各样的口味和一个加了甲醛的样品。”初步结果正是他们所希望的。

Wheeler 说他们使用提取的蒸汽进行 HPHC 测试，而不是同时测试蒸汽和瓶装液体，因为在他们目前看到的缺陷信息中，FDA 似乎只关心蒸汽测试。此外，惠勒说，“如果 FDA 真的需要这些流动数据，我们可以稍后再回来做。气溶胶数据可为您提供有关实际进入肺部的更多信息。”

小微制造商会在 9 月 9 日之后生存吗？

HPHC 测试只是电子烟油制造商想要他们的 PMTA 得到认真考虑而必须完成的昂贵测试中的第一个。那些没有完成这项工作的小微企业不太可能在 9 月 9 日之后（合法地）存活下来——而且一些观察人士认为，任何没有完成测试的公司都不会超过那个截止日期。

但一些电子烟行业内部人士认为，FDA 将给予与该机构沟通并展示完成剩余任务的具体计划的小型制造商“逐案”例外。

阿曼达·惠勒在第二个阵营。她相信 FDA 会对那些直接向联邦监管机构解释其进展的制造商宽容。她和 Char Owen 一直在寻求解决方案，使小型制造商可以使用所有这些流程。

AVM 的领导者始终保持乐观，但他们也不允许自己放慢脚步来考虑失败的可能性。如果你和她谈了很长时间——即使是关于FDA 的——很难不被阿曼达·惠勒的积极愿景所感染。

“FDA 一直说这将视具体情况而定，”惠勒告诉我们。 “显然，如果有人提交了PMTA，但他们没有与 FDA 进行任何沟通，表明他们计划做更多事情，他们可能不是认真的。

“但已与 FDA 沟通并表示愿意在完成流程方面取得进展的公司，我认为 FDA 会与他们合作。 FDA 似乎想一次处理这类公司。我认为他们会考虑每个申请人的计划和障碍。

“根据我的经验，”她兴高采烈地说，“事实上，FDA 的做法相当合理。”